Tilestal 37,5mg Com 20 Comprimidos
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Para que serve Tilestal
Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.
Como o Tilestal funciona?
O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de µ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.
O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8 horas.
Como Usar Tilestal
Os comprimidos de Tilestal devem ser administrados por via oral.
Tilestal pode ser administrado independentemente das refeições.
Posologia do Tilestal
A dose diária máxima de Tilestal é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Tilestal pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Tratamento de Abstinência:
Os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.
Disfunção renal:
Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de Tilestal de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.
Insuficiência hepática:
Não é recomendado o uso de Tilestal em pacientes com insuficiência hepática grave.
Idosos (65 anos ou mais):
Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anos de idade e indivíduos mais jovens.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tilestal?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.
Contraindicação de Tilestal
Você não deve tomar Tilestal se apresentar hipersensibilidade ao tramadol, ao paracetamol ou aos componentes da fórmula, nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, analgésicos de ação central, hipnóticos, narcóticos, opioides ou psicotrópicos; ou se estiver em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.
Precauções
Convulsões:
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos pós-comercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas.
O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando:
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ou anoréticos);
- Antidepressivos tricíclicos e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc);
- Opioides.
A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão em pacientes tomando inibidores da monoaminoxidase (MAO), neurolépticos ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode estar aumentado em pacientes com epilepsia, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções do Sistema Nervoso Central (SNC)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão.
Reações anafilactoides:
Reações anafilactoides sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido, urticária, broncoespasmo e angioedema, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson. Pacientes com história de reações anafilactoides à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com Tilestal.
Dependência de drogas e potencial de abuso:
Tilestal contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico de Tilestal é atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor µ-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Avaliar o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de prescrever Tilestal e monitorar todos os pacientes que recebem Tilestal em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior).
Tilestal não deve ser administrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol reinicia a dependência física em alguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com Tilestal não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou dependentes de opioides.
Uso com depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo álcool:
O uso concomitante de tramadol (princípio ativo de Tilestal) com depressores do SNC, incluindo o álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC, incluindo sedação profunda e depressão respiratória. Tilestal deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC, ambos pelo menor tempo possível.
Risco aumentado de hepatotoxicidade (dano no fígado) com uso de álcool:
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade hepática com o uso excessivo de paracetamol.
Uso com inibidores seletivos da recaptação da serotonina:
Tilestal deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs). O uso concomitante de tramadol com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica.
Depressão respiratória:
Pacientes com depressão respiratória significativa ou asma brônquica grave ou aguda apresentam um risco aumentado de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides. Tilestal só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Tilestal deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória. Quando grandes doses de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se a naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.
Metabolismo ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6:
Os pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da CYP2D6, podem converter o tramadol para o seu metabólito ativo (M1) de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta rápida conversão pode resultar em níveis maiores que os esperados de M1 no soro, o que poderia levar a um aumento do risco de depressão respiratória. Medicação alternativa, redução da dose e/ou monitorização frequente dos sinais de superdose por tramadol, tais como depressão respiratória, são recomendadas em pacientes que se sabe serem metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6.
Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo craniano:
Tilestal deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo craniano.
Alterações da pupila (miose) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou curso da patologia intracraniana. Um alto índice de suspeita de reação adversa deve ser observado ao avaliar o estado mental alterado destes pacientes se estiverem recebendo Tilestal.
A administração de Tilestal pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.
Tratamento da abstinência:
Sintomas de abstinência como ansiedade, sudorese, insônia, rigidez, dor, náusea, tremores, diarreia, sintomas do trato respiratório superior e piloereção podem ocorrer se Tilestal for descontinuado de forma abrupta.
Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, tinido e sintomas do SNC não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol.
A experiência clínica sugere que os sintomas de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.
Disfunção renal:
O cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção renal (funcionamento anormal dos rins). A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal resulta em decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito ativo, M1. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de Tilestal seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.
Disfunção hepática:
O cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção hepática (funcionamento anormal do fígado) e o seu uso não é recomendado em pacientes com disfunção hepática grave.
Reações cutâneas graves:
Reações cutâneas (de pele) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas em grandes áreas da pele, com bolhas, como se a pele estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a) sobre os sinais de reações cutâneas (de pele) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia).
Hiponatremia:
A hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue) foi relatada muito raramente com o uso de Tilestal, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e / ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia. Em alguns relatórios, a hiponatremia pareceu ser o resultado da síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de Tilestal e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com Tilestal, monitorização de sinais e sintomas da hiponatremia é recomendado para pacientes com fatores de risco predisponentes.
Uso em crianças:
A segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica.
Precauções gerais:
A dose recomendada de Tilestal não deve ser excedida.
Tilestal não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.
Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides:
Tilestal não é recomendado para pacientes dependentes de opioides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem experimentar sintomas de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opioides, Tilestal deve ser administrado com cautela em tais pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:
Tilestal pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez, amamentação e fertilidade:
Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez.
O uso prolongado de Tilestal durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez.
O cloridrato de tramadol + paracetamol não é recomendado para mães que estejam amamentando pois, a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.
Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.
Composição
Apresentações:
Comprimido revestido de 37,5 mg + 325 mg:
Caixa com 10 e 20 comprimidos.
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
|
Cloridrato de Tramadol |
37,5 mg |
|
Paracetamol |
325 mg |
Excipientes: Copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, ácido esteárico, crospovidona e povidona.
Superdosagem
Sintomas:
Os sintomas iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem:
Depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões.
Os sintomas iniciais de uma dose excessiva do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem:
Anorexia, náusea, vômito, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa).
O tramadol:
As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória, letargia, coma, convulsão, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados durante uma superdose.
O paracetamol:
Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade hepática em alguns pacientes.
Os primeiros sintomas após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir:
Irritabilidade gastrointestinal, anorexia, náuseas, vômitos, mal-estar, palidez e diaforese (transpiração fria e pegajosa). Evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.
Tratamento:
Uma superdose única ou múltipla com Tilestal pode ser uma superdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível.
Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos, os sintomas causados pela superdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise de 4 horas.
No tratamento de uma superdose com Tilestal, deve ser dada atenção inicial à manutenção adequada da ventilação com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão é, em geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Proceder à intubação endotraqueal quando necessário, para fornecer respiração assistida.
Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína. Se um teste não puder ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína deve ser iniciada e continuada durante um ciclo completo de terapia.
Mais informações
| Código do produto: | 93899 |
| EAN: | 7896317911879 |
| Tipo de Medicamento: | Similar Intercambiável |
| Registro MS: | 1146200060031 |
| Classe Terapêutica: | Analgésicos Narcóticos |
| Princípio Ativo: | Cloridrato de Tramadol + Paracetamol |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Tilestal é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula