Rosuvastatina Cálcica 10Mg Com 30 Comprimidos Revestidos Genérico Althaia
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Para que serve Rosuvastatina Cálcica Althaia
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é indicado para:
- Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
- Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
- Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
Como Usar Rosuvastatina Cálcica Althaia
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser administrado por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de alimentos.
Posologia do Rosuvastatina Cálcica
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos
Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose:
A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica:
Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais
Idosos
Utiliza-se a faixa de dose habitual.
Pacientes com insuficiência renal
A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
Pacientes com insuficiência hepática
A faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
Raça
A dose inicial de 5 mg de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) em descendentes asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.
Polimorfismo genético
Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa), uma vez ao dia.
Terapia concomitante
ARosuvastatina Cálcica (substância ativa) é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). É recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa). Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa). Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) devem ser cuidadosamente considerados.
Conduta em caso de esquecimento de dose
Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa), não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Contraindicação de Rosuvastatina Cálcica Althaia
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) ou aos outros componentes da fórmula.
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é contraindicado para pacientes com doença hepática ativa.
Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) é contraindicado durante a gravidez, na lactação, e em mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.
Precauções
Fígado
Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática. É recomendado que os testes de enzimas hepáticas sejam realizados antes e por 12 semanas após o início da terapia e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo, semestralmente).
Sistema músculo-esquelético
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos músculo-esqueléticos, como mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise em pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa). Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise no uso póscomercialização é maior com as doses mais altas administradas. Pacientes que desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia devem ter os seus níveis de creatinoquinase (CK) medidos. O tratamento com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (>10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico ou suspeita de miopatia.
Houve relatos muito raros de uma miopatia necrotizante imunomediada caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal persistente e elevação da creatinoquinase sérica durante o tratamento ou após a descontinuação de estatinas, incluindo a Rosuvastatina Cálcica (substância ativa). Testes neuromusculares e sorológicos adicionais podem ser necessários. Tratamento com agentes imunossupressores podem ser requeridos.
Nos estudos com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) não houve evidência de aumento de efeitos músculo-esqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência de miosite e miopatia em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos. Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia, tais como, insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos.
O uso de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo: sépsis; hipotensão; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas).
Diabetes Mellitus
Assim como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado em pacientes tratados com Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) um aumento dos níveis de HbA1c e de glicose sérica e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de para o desenvolvimento do diabetes mellitus.
Raça
Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes descendentes asiáticos comparados com pacientes caucasianos.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
A avaliação do crescimento linear (altura), peso, índice de massa corpórea e características secundárias de maturidade sexual pelo estágio de Tanner em pacientes pediátricos que utilizam Rosuvastatina Cálcica (substância ativa), é limitada ao período de dois anos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa). A partir do perfil de segurança, não se espera que Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança de Rosuvastatina Cálcica (substância ativa) durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.
Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimidos de 5 mg; 91,30 mg/comprimidos de 10 mg; 182,60 mg/comprimidos de 20 mg; 168,32 mg/comprimidos de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Mais informações
| Código do produto: | 112028 |
| Marca: | ALTHAIA GENÉRICO |
| EAN: | 7898569760458 |
| Tipo de Medicamento: | Genérico |
| Registro MS: | 1351700410065 |
| Classe Terapêutica: | Estatinas, Inibidores Da Redutase Hmg-Coa |
| Princípio Ativo: | Rosuvastatina Cálcica |