Qlaira C/28 Comprimidos

Antes de iniciar o uso de Qlaira^®, seu médico deverá questioná-la sobre o histórico de sua saúde e de seus familiares próximos. É possível que o médico também meça a pressão sanguínea e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também solicitar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do CO deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, p. ex., preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Qlaira^®, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Em algumas situações é necessário ter cuidado especial durante o uso de Qlaira^® como com outro contraceptivo oral combinado, e seu médico poderá solicitar exames regulares.

Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira^® se qualquer uma das condições a seguir se aplica a você ou se qualquer uma das condições se desenvolver ou piorar durante o uso de Qlaira^®:

• Se você é fumante;
• Se você é diabética;
• Se você está com excesso de peso;
• Se você tem pressão alta;
• Se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• Se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• Se você tem veias varicosas;
• Se qualquer familiar direto em idade relativamente jovem já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, no pulmão – embolia pulmonar - ou em qualquer outra parte do corpo), um ataque cardíaco ou um derrame;
• Se você sofre de enxaqueca;
• Se você tem epilepsia;
• Se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no sangue;
• Se algum familiar direto tem ou teve câncer de mama;
• Se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• Se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• Se você tem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
• Se você tem síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• Se você tem anemia falciforme;
• Se possui uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, p. ex., perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica);
• Se você tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto, também chamada de mancha gestacional), nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• Se você tem angioedema hereditário (produtos contendo estrogênios podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se alguma destas condições ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando o contraceptivo, consulte seu médico.

Contraceptivos e a trombose

O risco de formação de coágulo nas veias durante o uso de Qlaira^® é atualmente desconhecido. As precauções e advertências a seguir provêm de estudos com contraceptivos combinados contendo etinilestradiol. Não se sabe se estas precauções e advertências se aplicam à Qlaira^®.

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos.

A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).

O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se desprender das veias onde foi formado e se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado ou em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, trazer risco para a vida da paciente, podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer COC.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

• Trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna.
• Embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, sensação de ansiedade, tontura severa ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p .ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p. ex., infecções do trato respiratório).
• Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo ou um coágulo que se deslocou).
• Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
• Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo.
• Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno (osso da região do tórax); desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia; sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (p. ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso (obesidade);
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão - embolia pulmonar - ou qualquer outra parte do corpo), um ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária para formação de coágulos. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• Com imobilização prolongada (p. ex. quando a perna é imobilizada por gesso ou tala), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento; - se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• Se você ou algum familiar direto tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura);
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso de Qlaira^®;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco. Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos COs, no entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de COs consultam seus médicos. O risco de câncer de mama se torna gradualmente menor após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. Desta forma, é importante verificar regularmente as mamas e entrar em contato com o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de COs. Em casos isolados, estes tumores causaram hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer do colo do útero) é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de COs pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída ao comportamento sexual ou a outros fatores como o HPV.

Tumores malignos mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

Sangramento inesperado

Como ocorre com todos os COs, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode precisar utilizar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual irregular cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao CO (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, se torne mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

Ausência de sangramento no 26º dia de tratamento ou nos dias subsequentes

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, não teve episódios de vômitos ou diarreia intensa e se você não tomou nenhum outro medicamento concomitantemente é pouco provável que esteja grávida. Continue o uso de Qlaira^® normalmente.

Se você tomou os comprimidos de forma incorreta ou se você tomou os comprimidos de forma adequada, mas o sangramento esperado não aconteceu por dois ciclos consecutivos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Qlaira^® até que a suspeita de gravidez seja excluída pelo seu médico. Neste período, métodos contraceptivos não-hormonais devem ser empregados.

Qlaira^®, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Qlaira^® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.. Se você engravidar durante o uso de Qlaira^®, suspenda o tratamento imediatamente e informe seu médico. Se você deseja engravidar, você pode parar o tratamento com Qlaira^® a qualquer momento.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).

De modo geral, o uso de Qlaira^® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar CO durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.