Omepramix Ibp C/ 7 Blísters 28 Cápsulas de Omeprazol

A associação de omeprazol mais amoxicilina e claritromicina como terapia tripla foi eficaz na erradicação do Helicobacter pylori.

Os medicamentos que compõem Omepramix são destinados somente para o uso como descrito. Os produtos individuais contidos na cartela não devem ser usados isolados ou em associação para outros propósitos.

A informação descrita nesta bula diz respeito somente ao uso destes medicamentos como indicado na cartela de administração diária. Para informação sobre o uso destes componentes individuais quando dispensados como medicações individuais fora deste uso associado para tratamento de Helicobacter pylori (H. pylori), favor ver as bulas para cada produto individual.

Interações medicamentosas

Omepramix não deve ser administrado concomitantemente com:

• Diazepam;
• Varfarina;
• Probenecida;
• Contraceptivos orais;
• Alopurinol;
• Anticoagulantes;
• Teofilina;
• Carbamazepina;
• Terfenadina;
• Digoxina;
• Zidovudina;
• Ritonavir;
• Eritromicina;
• Ergotamina;
• Triazolam;
• Astemizol;
• Ciclosporina;
• Tacrolimo;
• Hexobarbital;
• Fenitoína;
• Lovastatina;
• Alfentanila;
• Disopiramida;
• Bromocriptina;
• Valproato;
• Pimozida;
• Cisaprida;
• Colchicina.

Omeprazol

Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. O omeprazol só deve ser administrado durante a gravidez e a lactação em caso de extrema necessidade.

Amoxicilina

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas

Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos.

Rash eritematoso (morbiliforme) foi associado à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.

O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não suscetíveis.

A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

Estudos em animais com amoxicilina não demonstraram efeitos teratogênicos. A substância tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em estudos clínicos.

Claritromicina

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, e pode variar em severidade, de moderada a potencialmente grave. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir supercrescimento de clostrídios.

Estudos indicam que uma toxina produzida pelo clostridium difficile é uma causa primária da “colite associada a antibióticos”.

Após o diagnóstico da colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas devem ser iniciadas.Casos moderados de colite pseudomembranosa usualmente respondem à descontinuação da droga. Somente em casos moderados a severos, consideração deve ser dada ao tratamento com fluidos e eletrólitos, suplementação proteica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente eficaz contra colite causada por Clostridium Difficile.

Interações medicamentosas

Omeprazol

O omeprazol pode aumentar o tempo de eliminação de fármacos metabolizados por oxidação hepática, tais como diazepam, varfarina e fenitoína.

Especialmente naqueles pacientes em tratamento com varfarina ou fenitoína, recomenda-se monitorização destas, tendo em vista a necessidade da redução da dose. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína o uso concomitante com omeprazol na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea da fenitoína.

Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas poderão ocorrer interações com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não foram evidenciadas interações de omeprazol e antiácidos ou alimentos administrados concomitantemente.

Amoxicilina

A probenecida reduz a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina pode resultar em níveis de amoxicilina no sangue aumentados e prolongados.

Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais e as pacientes devem ser apropriadamente advertidas.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

O prolongamento do tempo de protrombina foi relatado raramente em pacientes recebendo amoxicilina. A monitorização apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.

Recomenda-se que ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, métodos de glicose-oxidase enzimática devem ser usados. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Claritromicina

O uso da claritromicina em pacientes que estão recebendo teofilina, pode ser associado com um aumento das concentrações séricas da teofilina. O monitoramento das concentrações séricas da teofilina deve ser considerado para pacientes recebendo doses elevadas de teofilina ou com concentrações de linha basal na faixa terapêutica mais alta.

A administração concomitante de doses únicas da claritromicina e carbamazepina mostrou resultar em concentrações plasmáticas aumentadas da carbamazepina. O monitoramento do nível sanguíneo da carbamazepina pode ser considerado.

Quando a claritromicina e a terfenadina foram co-administradas, as concentrações plasmáticas do metabólito ácido ativo da terfenadina foram três vezes mais elevadas, em média, que os valores observados quando a terfenadina foi administrada isolada.

A farmacocinética da claritromicina e da 14-hidroxi-claritromicina não foi significativamente afetada pela co-administração da terfenadina uma vez que a claritromicina atingiu condições do estado de equilíbrio. A administração concomitante da claritromicina com a terfenadina é contraindicada.

A administração concomitante da claritromicina e de anticoagulantes orais pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados enquanto os pacientes estão recebendo claritromicina e anticoagulantes orais simultaneamente.

Concentrações séricas elevadas de digoxina em pacientes recebendo claritromicina e digoxina concomitantemente, foram também observadas.

Alguns pacientes mostraram sinais clínicos consistentes com a toxicidade da digoxina, incluindo arritmias. Os níveis séricos da digoxina devem ser cuidadosamente monitorados enquanto os pacientes estão recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.

A administração oral simultânea de claritromicina e zidovudina a pacientes adultos infectados com HIV resultou em concentrações diminuídas do estado de equilíbrio da zidovudina.

A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e didanosina não resultou em nenhuma alteração estatisticamente significante na farmacocinética da didanosina.

A administração concomitante de fluconazol e claritromicina aumentou o estado de equilíbrio da claritromicina. A administração concomitante de claritromicina e ritonavir (resultou em importante inibição no metabolismo da claritromicina). A claritromicina pode ser administrada sem ajuste de dosagem a pacientes com função renal normal tomando ritonavir. Contudo, para pacientes com comprometimento renal, os seguintes ajustes de dosagens devem ser considerados.

Para os pacientes com CLcr de 30 a 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser de 50%. Para os pacientes com CLcr < 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser diminuída em 75%.

O uso concomitante da claritromicina e ergotamina ou di-hidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade aguda do ergot caracterizada por severo vasoespasmo periférico e disestesia.

A claritromicina diminui o clearance do triazolam e, desta forma, pode aumentar o efeito farmacológico do triazolam. Houve relatos de interações medicamentosas e efeitos sobre o SNC (ex. sonolência e confusão) com o uso concomitante da claritromicina e triazolam.

Houve relatos de uma interação entre a eritromicina e o astemizol resultando em prolongação do intervalo QT e torsades de pointes. A administração concomitante da eritromicina e astemizol é contraindicada. Devido à claritromicina ser também metabolizada pelo citocromo P450, a administração concomitante da claritromicina com o astemizol não é recomendada.

O uso da claritromicina em pacientes tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 pode ser associado com elevações nos níveis séricos destas outras drogas. Houve relatos de interações da eritromicina e/ou claritromicina com a carbamazepina, ciclosporina, tacrolimo, hexobarbital, fenitoína, alfentanila, disopiramida, lovastatina, bromocriptina, valproato, terfenadina, cisaprida, pimozida, astemizol e colchicina. As concentrações séricas das drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P450 devem ser monitoradas cuidadosamente em pacientes recebendo concomitantemente estas drogas.

A claritromicina e a colchicina não devem ser prescritas concomitantemente, especialmente para pacientes com insuficiência renal; visto que a claritromicina aumenta o risco de toxicidade fatal da colchicina.