Tibolona 2,5mg Com 30 Comprimidos Genérico Ems

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.

Assim como apresenta benefícios, a terapia de reposição hormonal (TRH) também tem alguns riscos que você precisa considerar quando estiver decidindo adotá-la ou mantê-la.

A experiência em tratar mulheres com menopausa prematura (devido à deficiência ou cirurgia ovariana) é limitada.

Caso você tenha menopausa prematura, os riscos de utilizar a TRH ou tibolona podem ser diferentes. Por favor, converse com seu médico.

A tibolona não deve ser utilizada como contraceptivo e não vai impedir que você engravide.

Avaliações médicas periódicas

Antes de iniciar a terapia com tibolona o seu médico deve ter lhe perguntado sobre sua história médica, bem como de sua família. Seu médico pode decidir examinar suas mamas e/ou abdome e pode fazer um exame interno. Você também terá avaliações médicas periódicas, especialmente exame das mamas. Enquanto estiver em tratamento com tibolona, deverá fazer avaliações clínicas periódicas com seu médico (pelo menos uma vez ao ano). Nessas avaliações, ele poderá discutir com você os benefícios e riscos de continuar o uso de tibolona.

Algumas condições podem ser agravadas pela TRH.

Se você apresenta, ou já apresentou alguma das condições a seguir, informe seu médico e ele fará um acompanhamento cuidadoso

• Fibroma uterino.
• Endometriose.
• História de coágulos nos vasos sanguíneos.

Alguém na família que tenha tido câncer dependente de hormônios, como por ex. uma parente próxima com:

• Câncer de mama ou endométrio.
• Pressão alta. 
• Problemas de fígado.
• Diabetes.
• Cálculo na vesícula.
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave.
• Lúpus eritematoso sistêmico.
• História de espessamento (hiperplasia) do endométrio.
• Epilepsia.
• Asma.
• Otosclerose (surdez hereditária).
• Níveis elevados de gordura no sangue (triglicérides).

Informe ao seu médico se você notar alguma alteração na sua condição de saúde enquanto usar tibolona. A TRH pode, algumas vezes, causar retenção de líquidos.

Razões para interromper o tratamento com tibolona imediatamente

O tratamento deve ser interrompido imediatamente nos casos de: icterícia (pele e parte branca dos olhos de cor amarela). aumento repentino da pressão arterial. enxaqueca ou dor de cabeça grave pela primeira vez. se você ficar grávida. se você perceber sinais de coágulo sanguíneo (inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, dor no peito repentina, dificuldade de respirar).

Efeitos sobre o risco de desenvolver câncer

Câncer endometrial

Há relatos e estudos de proliferação celular aumentada ou câncer do revestimento do útero (endométrio) em mulheres em uso de tibolona. O risco de câncer do revestimento do útero aumenta com a duração do tratamento. Se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue pela vagina, isso não deve ser motivo de preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento de reposição hormonal.

Entretanto, se o sangramento vaginal ou pequena perda de sangue pela vagina:

• Continuar após os primeiros 6 meses de tratamento.
• Começar depois que você já estava em tratamento com tibolona há 6 meses.
• Continuar após o término do tratamento com tibolona.

Consulte seu médico. Esse pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.

Câncer de mama

Mulheres que apresentam ou que tiveram câncer de mama não devem fazer terapia de reposição hormonal (TRH), nem tomar tibolona. A administração de estrogênio, TRH combinada de estrogênio-progestagênio ou tibolona durante vários anos, aumenta discretamente o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração da TRH e volta ao normal dentro de cerca de cinco anos após a interrupção da TRH.

Mulheres em uso de tibolona apresentam risco menor do que as em uso da TRH combinada, mas apresentam risco comparável de desenvolver câncer de mama em relação às mulheres usando a TRH apenas de estrogênio.

Considerando mulheres na faixa de 50 a 64 anos de idade que não fazem TRH, em média, 32 em 1000 terão o diagnóstico de câncer de mama. Para 1000 mulheres, 2 casos adicionais podem ocorrer se elas receberam tibolona por 5 anos, e 5 casos adicionais podem ocorrer se elas receberam tibolona por 10 anos.

Certifique-se de avaliar regularmente suas mamas quanto a alterações, tais como formação de depressão na pele, alterações nos mamilos ou qualquer nódulo que você possa notar ou sentir.

Câncer de ovário

O câncer do ovário é muito raro, mas grave. Pode ser difícil de ser diagnosticado porque raramente há sinais evidentes da doença. Alguns estudos indicaram que a administração da TRH apenas com estrogênio por mais de 5 anos pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se sabe se outros tipos de TRH aumentam do mesmo modo o risco de câncer de ovário.

Efeitos sobre o coração ou circulação

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

A TRH não é recomendada para mulheres que apresentam ou que tiveram recentemente doença cardíaca. Se você alguma vez teve problema cardíaco, informe ao seu médico para saber se você pode receber tibolona. A TRH não ajuda a prevenir doenças do coração.

Estudos com um tipo de TRH (contendo estrogênio conjugado mais o progestagênio MPA) mostraram que as mulheres podem ser discretamente mais suscetíveis a adquirir doença cardíaca durante o primeiro ano de tratamento com o medicamento. Para outros tipos de TRH o risco pode ser semelhante, embora isto não esteja comprovado.

Se você tiver dor no peito que se espalha para o braço ou pescoço, procure seu médico o mais cedo possível e interrompa o uso da TRH até obter autorização médica para voltar a utilizála.

Essa dor pode ser um sinal de doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral (derrame)

Pesquisa recente sugere que a TRH e tibolona aumentam o risco de apresentar derrame. Esse aumento de risco foi observado principalmente em mulheres na pós-menopausa com mais de 60 anos de idade.

Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH - em média, durante período de 5 anos, espera-se que 3 em 1000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo tibolona, os dados são de 7 em 1000.

Considerando mulheres na faixa dos 60 anos que não estavam utilizando TRH - em média, durante um período de 5 anos, espera-se que 11 em 1000 vão apresentar derrame. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão recebendo tibolona, os dados são de 24 em 1000.

Se você tiver dores de cabeça inexplicáveis do tipo enxaqueca, com ou sem visão alterada, procure o seu médico o mais cedo possível e interrompa o tratamento até obter autorização dele para continuá-lo. Essas dores de cabeça podem ser um sinal de alerta precoce de um derrame.

Outras condições

TRH não irá prevenir a perda de memória. Há algumas evidências de um alto risco de perda de memória em mulheres que iniciam a TRH após 65 anos de idade. Converse com seu médico sobre o assunto.

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O estrogênio e a TRH combinada de estrogênio-progestagênio podem aumentar o risco de coágulos de sangue nas veias (também chamada de trombose venosa profunda), especialmente durante o primeiro ano de tratamento. Não se sabe se tibolona aumenta o risco da mesma forma. Esses coágulos de sangue nem sempre são graves, mas se um deles atingir os pulmões pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo a morte. Essa condição é chamada de embolia pulmonar.

A trombose venosa profunda e a embolia pulmonar são exemplos de uma condição chamada tromboembolismo.

Você está mais sujeita a apresentar coágulos sanguíneos nas seguintes condições:

• Você está grávida ou teve um bebê recentemente.
• Você utiliza estrogênios.
• Se for gravemente obesa.
• Se você teve um coágulo anteriormente.
• Se algum de seus familiares próximos teve um coágulo anteriormente.
• Se teve um ou mais abortos.
• Se tiver qualquer problema de coagulação que necessite de tratamento com um medicamento como a varfarina.
• Se estiver imobilizada durante um período prolongado por causa de grande cirurgia, trauma ou doença.
• Se tiver uma doença rara, o lúpus eritematoso sistêmico.

Se alguma dessas condições se aplica ao seu caso, informe ao seu médico para verificar se pode ou não receber a TRH.

Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos que não estavam utilizando TRH, em média, durante período de 5 anos, espera-se que 3 em 1000 vão apresentar coágulo sanguíneo. Para mulheres na faixa dos 50 anos que estão recebendo TRH, os dados são de 7 em 1000.

Considerando mulheres na faixa dos 60 anos que não estavam utilizando TRH, em média, durante período de 5 anos, espera-se que 8 em 1000 vão apresentar coágulo sanguíneo. Para mulheres na faixa dos 60 anos que estão recebendo TRH, os dados são de 17 em 1000.

Se você tiver:

• Inchaço doloroso na perna.
• Dor súbita no peito.
• Dificuldade para respirar.

Procure o seu médico o mais cedo possível e interrompa o tratamento até obter autorização para continuá-lo. Esses podem ser sinais de coágulo sanguíneo.

Se você tiver que ser submetida a uma cirurgia, certifique-se de que o seu médico tome conhecimento do fato, pois você pode precisar interromper a TRH por cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de apresentar um coágulo de sangue. Seu médico avisará quando você puder reiniciar o tratamento com a TRH novamente.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

A tibolona não é conhecida por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.

Importante informação sobre alguns dos ingredientes de tibolona

Os comprimidos de tibolona contêm lactose. Se você tiver intolerância à lactose ou ao leite, informe ao seu médico ou farmacêutico.